令和5年度 北海道 午後 問58

✓ これが正解3ａ＝小柴胡湯　ｂ＝インターフェロン製剤　ｃ＝緊急安全性情報の配布

解説

ａは小柴胡湯、ｂはインターフェロン製剤、ｃは緊急安全性情報の配布

一般用医薬品に関する主な安全対策の経緯（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。

小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていました。その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされました。しかし、それ以降も慢性肝炎の患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示されました。

したがって、ａには小柴胡湯、ｂにはインターフェロン製剤、ｃには緊急安全性情報の配布が入ります。清上防風湯はこの経緯に出てくる漢方処方製剤ではなく、アミノピリン製剤やインスリン製剤も併用禁忌とされた相手ではありません。添付文書の改訂は1994年にすでに行われており、さらに強い対応として緊急安全性情報が配布されました。

記載（1991年）、併用禁忌への改訂（1994年）、緊急安全性情報の配布（1996年）と、年を追って対応が強まった流れで覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1ａ＝小柴胡湯 ｂ＝アミノピリン製剤 ｃ＝添付文書の改訂：ａ は小柴胡湯で合っていますが、併用が問題になった相手はインターフェロン製剤で、1996年の対応は緊急安全性情報の配布でした。
• 2ａ＝清上防風湯 ｂ＝アミノピリン製剤 ｃ＝緊急安全性情報の配布：ａ を清上防風湯、ｂをアミノピリン製剤としています。間質性肺炎で問題になったのは小柴胡湯と、その併用相手のインターフェロン製剤です。
• 4ａ＝清上防風湯 ｂ＝インターフェロン製剤 ｃ＝製品の回収：ｂ は合っていますが、ａを清上防風湯、ｃを製品の回収としています。対象は小柴胡湯で、指示されたのは緊急安全性情報の配布です。
• 5ａ＝清上防風湯 ｂ＝インスリン製剤 ｃ＝製品の回収：ａ を清上防風湯、ｂをインスリン製剤、ｃを製品の回収としており、三つとも違います。小柴胡湯、インターフェロン製剤、緊急安全性情報の配布が正しい語です。