薬事関係法規・制度の用語（56語）

国家試験の学習のための説明です。医療の判断には使わないでください。

登録販売者試験（北海道）の過去問に出てくる「薬事関係法規・制度」の用語 56語を、短い言葉で説明しています。

「薬事関係法規・制度」の過去問をまとめて解くこともできます。

• 一般用医薬品

  読み：いっぱんよういやくひん作用が著しくなく、医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使われる医薬品です。定義の語と要指導医薬品を除く点が問われます。

• 医薬品医療機器等法

  読み：いやくひんいりょうききとうほう医薬品医療機器等法は、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保のための規制を定めた法律です。試験では、第1条の目的の条文が問われます。

• 医薬部外品

  読み：いやくぶがいひん人体に対する作用が緩和なもので、効能効果があらかじめ定められた範囲内の製品です。医薬品的な効能効果の表示が認められる条件が問われます。

• 医療用医薬品

  読み：いりょうよういやくひん医師等の診療で使われる医薬品で、一般用医薬品や要指導医薬品と区別されます。試験では店舗販売業者や配置販売業者は販売できない点が問われます。

• 栄養機能表示

  読み：えいようきのうひょうじ栄養機能食品に付ける、食品表示基準で栄養成分ごとに定められた機能の表示です。試験では葉酸やビタミンＣなど成分ごとの表示の中身が問われます。

• お薬手帳

  読み：おくすりてちょう薬剤服用歴などを一元的・経時的に管理できる手帳です。要指導医薬品の購入歴も記録でき、情報提供に活用される点が問われます。

• 卸売販売業者

  読み：おろしうりはんばいぎょうしゃ店舗販売業者に、一般用医薬品と要指導医薬品以外を販売・授与してはならない業者です。試験では配置販売業者には一般用医薬品以外を販売できない点が問われます。

• 課徴金制度

  読み：かちょうきんせいど医薬品等の虚偽・誇大広告を行った者に対して、厚生労働大臣が課徴金を納付させる仕組みです。対象が誇大広告等の禁止に違反する行為である点が問われます。

• 競売

  読み：きょうばい薬局開設者や店舗販売業者などが、医薬品について行ってはならない売り方です。試験では競売に付すことができるとする記述が誤りになる点が問われます。

• 区域管理者

  読み：くいきかんりしゃその業務に関し配置員を監督するなど、配置販売の区域の業務に必要な注意をする管理者です。都道府県知事が配置販売業者に対し変更を命ずることができる点が問われます。

• 組み合わせ販売

  読み：くみあわせはんばい購入者の利便性のため、複数の医薬品などを組み合わせて販売・授与する場合に限って認められるものです。記載事項が容器の外から明瞭に見える必要がある点が問われます。

• 劇薬

  読み：げきやく直接の容器等に、白地に赤枠、赤字で品名と劇の文字を記載する医薬品です。試験では地の色が黒の毒薬との違いと、14歳未満への交付制限が問われます。

• 化粧品

  読み：けしょうひん人の身体を清潔にし、美化するなどのために使われる、人体に対する作用が緩和なものです。医薬品的な効能効果を表示できない点が問われます。

• 健康サポート薬局

  読み：けんこうさぽーとやっきょく患者が継続して利用するために必要な機能と、個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を持つ薬局です。この定義が問われます。

• 国民生活センター

  読み：こくみんせいかつせんたー生活者へのアドバイスを行う独立行政法人です。試験では必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行う点が問われます。

• 再生医療等製品

  読み：さいせいいりょうとうせいひん再生医療等製品は、医薬品医療機器等法が医薬品や医療機器と並べて規制する製品の一つです。試験では、食品や生物由来製品の定義に含まれない点が問われます。

• 指定医薬部外品

  読み：していいやくぶがいひんかつて医薬品であったものが医薬部外品へ移行した製品群です。ほかの医薬部外品より適正な使用が重要で、容器などに識別表示がなされる点が問われます。

• 指定第二類医薬品

  読み：していだいにるいいやくひん第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものです。枠の中に２の数字を記載する表示が問われます。

• 指定薬物

  読み：していやくぶつ中枢神経系の興奮・抑制・幻覚の作用を有する蓋然性が高く、人の身体への使用で保健衛生上の危害が発生するおそれがある物として指定されます。条文の空欄で問われます。

• 指定濫用防止医薬品

  読み：していらんようぼうしいやくひん濫用すると中枢神経系の興奮・抑制や幻覚を生ずるおそれがあり、厚生労働大臣が指定する医薬品です。陳列の方法などの販売の決まりが問われます。

• 獣医師

  読み：じゅういし法の条文で、医師・歯科医師・薬剤師と並んで医薬関係者として名を挙げられる資格です。試験では対象に動物用医薬品も含むため条文に入る点が問われます。

• 消費生活センター

  読み：しょうひせいかつせんたー一般用医薬品の販売等に関する苦情や相談を受け付けている窓口です。医薬品医療機器等法に基づく立入検査の権限がない点が問われます。

• 生物由来製品

  読み：せいぶつゆらいせいひん生物（植物を除く）に由来するものを原料や材料とする製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するものです。感染症の発生リスクに着目した指定である点が問われます。

• 先用後利

  読み：せんようこうり先に配置して、使った分の代金を後で受け取る配置販売業の販売形態です。試験では先用後利によらない現金売りは取締りの対象となる点が問われます。

• 第一類医薬品

  読み：だいいちるいいやくひん販売と情報提供を薬剤師が担う一般用医薬品の区分です。登録販売者は販売できない点と、薬剤師不在時間内の扱いが問われます。

• 体外診断用医薬品

  読み：たいがいしんだんよういやくひん専ら疾病の診断に使用されることが目的の医薬品のうち、人体に直接使用されないものです。診断を目的とする物も医薬品に含まれる点が問われます。

• 第三類医薬品

  読み：だいさんるいいやくひん第一類・第二類のいずれにも当たらない一般用医薬品です。その情報提供について法上の規定が特にない点が問われます。

• 立入検査

  読み：たちいりけんさ立入検査は、薬事監視員を置く行政庁が事実関係を確かめるために行う検査です。試験では、立入検査を拒んだり妨げたりした場合の罰則が問われます。

• 注意喚起表示

  読み：ちゅういかんきひょうじ栄養機能食品で、栄養成分ごとに決められて機能の表示に併記される注意の表示です。試験ではマグネシウムの軟便の注意など、成分ごとの内容が問われます。

• 陳列

  読み：ちんれつ購入者が外箱の表示を確かめて選べるよう、医薬品を区分ごとに区別して並べることです。試験では薬効分類ごとではなくリスク区分ごとに行う点が問われます。

• 店舗管理者

  読み：てんぽかんりしゃ店舗販売業の店舗を管理する者です。店舗販売業者に意見を書面で述べる点と、知事の許可なく他の場所で実務に従事できない点が問われます。

• 店舗販売業

  読み：てんぽはんばいぎょう要指導医薬品と一般用医薬品だけを扱う医薬品の販売業です。薬剤師が従事していても調剤を行えず、扱える範囲の狭さが問われます。

• 店舗販売業者

  読み：てんぽはんばいぎょうしゃ要指導医薬品と一般用医薬品を販売でき、医療用医薬品は販売できない業者です。試験では医薬品の購入や販売のとき、品名や数量などを書面に記載する点が問われます。

• 登録販売者名簿

  読み：とうろくはんばいしゃめいぼ登録販売者名簿は、登録番号や本籍地都道府県名、氏名などが登録される名簿で、住所は含まれません。試験では、登録の消除を申請する期限が問われます。

• 特定生物由来製品

  読み：とくていせいぶつゆらいせいひん生物由来製品のうち、販売等の後に危害の発生又は拡大を防止する措置が必要なものとして指定されるものです。この指定の要件が問われます。

• 特定販売

  読み：とくていはんばいその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品などの販売や授与です。貯蔵や陳列をしている医薬品に限られる点が問われます。

• 特別用途食品

  読み：とくべつようとしょくひん特定保健用食品を除き、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育や健康の保持・回復などに適する旨を表示する食品です。消費者庁の許可等のマークが問われます。

• 毒薬

  読み：どくやく直接の容器等に、黒地に白枠、白字で品名と毒の文字を記載する医薬品です。試験では白地に赤枠赤字の劇薬との違いと、14歳未満への交付制限が問われます。

• 内容量

  読み：ないようりょう重量、容量又は個数等で示す医薬品の量です。試験では法第50条により、直接の容器等への記載が義務付けられている事項である点が問われます。

• 日本薬局方

  読み：にほんやっきょくほう医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて定め、公示するものです。一般用医薬品にも収載品がある点が問われます。

• 配置員

  読み：はいちいん医薬品の配置販売に従事する者です。試験では住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければ従事できない点が問われます。

• 配置販売業

  読み：はいちはんばいぎょう一般用医薬品を配置し、使った分の代金を後で受け取る販売業です。扱えるのは配置販売品目基準に適合するものに限られる点が問われます。

• 配置販売業者

  読み：はいちはんばいぎょうしゃ一般用医薬品のうち配置販売品目基準に適合するものだけを販売できる業者です。試験では要指導医薬品を扱えず、区分ごとに混在させず配置する点が問われます。

• 販売従事登録

  読み：はんばいじゅうじとうろく試験の合格者が販売に従事するために受ける登録で、受けて初めて登録販売者となります。試験では厚生労働大臣ではなく都道府県知事が登録を行う点が問われます。

• 不当景品類及び不当表示防止法

  読み：ふとうけいひんるいおよびふとうひょうじぼうしほう不当景品類及び不当表示防止法は、景品類の提供の限度を定める法律です。試験では、キャラクターグッズ等の景品類を付けた医薬品の販売が認められる範囲が問われます。

• 分割販売

  読み：ぶんかつはんばい分割販売は、購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分けて販売することです。試験では、配置販売業では認められない点が問われます。

• 防除用医薬部外品

  読み：ぼうじょよういやくぶがいひんねずみ、はえ、蚊、のみなどの衛生害虫類の防除に使う製品の区分です。試験では直接の容器等に防除用医薬部外品の表示が求められる点が問われます。

• 法定表示

  読み：ほうていひょうじ法令で医薬品の直接の容器や外箱等に記載が求められる表示です。試験では不適切な医薬品を販売した薬局や販売業者も罰則の対象となる点が問われます。

• ＰＯＰ広告

  読み：ぽっぷこうこく店頭のポスター、ステッカーなど、販売促進のために使われる広告です。チラシなどと同じく一般用医薬品の販売広告に含まれる点が問われます。

• 身分証明書

  読み：みぶんしょうめいしょ配置販売に従事するときに携帯が義務とされている証明書です。試験では携帯しなければ配置販売に従事できず、携帯しないとする記述が誤りになる点が問われます。

• 無承認無許可医薬品

  読み：むしょうにんむきょかいやくひん承認や許可を受けていない医薬品で、法の上では医薬品に該当し取締りの対象です。その使用による健康被害は救済制度の対象外の点も問われます。

• 薬剤師不在時間

  読み：やくざいしふざいじかん開店時間のうち、薬剤師が薬局以外の場所で業務を行うため、やむを得ず一時的に不在となる時間です。調剤室の閉鎖と第一類医薬品の扱いが問われます。

• 薬事監視員

  読み：やくじかんしいん厚生労働大臣や都道府県知事等が、その職員のうちから命じて監視指導を行わせる者です。試験では立入検査や収去を拒んだ場合の罰則が問われます。

• 薬用化粧品

  読み：やくようけしょうひん薬用化粧品類として承認された、医薬部外品に当たる製品です。定められた範囲で医薬品的な効能効果を表示できる点が問われます。

• 要指導医薬品

  読み：ようしどういやくひん対面等による情報提供・指導が必要なものと定義された医薬品の区分です。情報提供を薬剤師が行う点と、配置販売できない点が問われます。

• リスク区分

  読み：りすくくぶん一般用医薬品の第一類・第二類などの区分で、直接の容器などにその字句を記載します。試験では副作用等の情報で見直され、区分が変わりうる点が問われます。