令和8年度 北海道 午後 問48

✓ これが正解1正　誤　誤　誤

解説

ａだけが正。作成は製造販売業者、再生医療等製品も対象、青色地

手引き第5章の緊急安全性情報と安全性速報の範囲で判断します。

ａは正しい記述です。安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。ｂは誤りです。安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて、製造販売業者が作成するものです。厚生労働省自身が作成するわけではありません。ｃも誤りです。安全性速報の対象は医薬品、医療機器又は再生医療等製品で、再生医療等製品も含まれます。ｄも誤りです。安全性速報はＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。黄色地でイエローレターと呼ばれるのは、より緊急で重要な注意喚起のための緊急安全性情報です。

したがって、ａ正・ｂ誤・ｃ誤・ｄ誤の組み合わせが正解です。緊急安全性情報は黄色でイエローレター、安全性速報は青色でブルーレター、どちらも作るのは製造販売業者、と色と作成者をセットで覚えましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2正 正 誤 正：ｂを正としていますが、作成するのは厚生労働省の命令や指示などを受けた製造販売業者なので、誤りです。ｄを正としていますが、安全性速報は青色地でブルーレター、黄色地は緊急安全性情報なので、誤りです。
• 3誤 誤 正 誤：ａを誤としていますが、使用上の注意の改訂より迅速な注意喚起が必要な場合に作られるので、正しい記述です。ｃを正としていますが、対象には再生医療等製品も含まれるので、対象とならないとする記述は誤りです。
• 4誤 誤 正 正：ａを誤としていますが、使用上の注意の改訂より迅速な注意喚起が必要な場合に作られるので、正しい記述です。ｃを正としていますが、対象には再生医療等製品も含まれるので、対象とならないとする記述は誤りです。ｄを正としていますが、安全性速報は青色地でブルーレター、黄色地は緊急安全性情報なので、誤りです。
• 5誤 正 誤 誤：ａを誤としていますが、使用上の注意の改訂より迅速な注意喚起が必要な場合に作られるので、正しい記述です。ｂを正としていますが、作成するのは厚生労働省の命令や指示などを受けた製造販売業者なので、誤りです。