医薬品の適正使用・安全対策の用語（47語）

国家試験の学習のための説明です。医療の判断には使わないでください。

登録販売者試験（北海道）の過去問に出てくる「医薬品の適正使用・安全対策」の用語 47語を、短い言葉で説明しています。

「医薬品の適正使用・安全対策」の過去問をまとめて解くこともできます。

• アスピリン喘息

  読み：あすぴりんぜんそく解熱鎮痛成分によって喘息が誘発される副作用です。アスピリン特有のものではなく、ほかの解熱鎮痛成分でも起こり得る点が問われます。

• アミノピリン

  読み：あみのぴりんアンプル入りかぜ薬によるショックの事例で知られる解熱鎮痛成分です。安全対策の穴埋めで、脳出血の事例の成分との取り違えが問われます。

• アミノフィリン水和物

  読み：あみのふぃりんすいわぶつ ／ 別表記：アミノフィリンキサンチン系の成分です。乳汁中に移行して乳児に神経過敏を起こすことがあるため、授乳中の人は服用しないか授乳を避けることとされます。

• 安全性速報

  読み：あんぜんせいそくほう ／ 別表記：ブルーレター一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起が必要な状況で作成される情報です。ブルーレターと呼ばれる点や作成の主体が問われます。

• アンプル入りかぜ薬

  読み：あんぷるいりかぜぐすり他の剤形に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するかぜ薬です。通常用量でも副作用を生じやすいことから製品の回収が要請された点が問われます。

• 一般用検査薬

  読み：いっぱんようけんさやく一般の生活者が用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげるための体外診断用医薬品です。検査結果のみで確定診断はできない点が問われます。

• 医薬関係者

  読み：いやくかんけいしゃ医薬関係者は、薬局開設者、医師、薬剤師、登録販売者などを指す語です。試験では、副作用が疑われる健康被害を知り必要と認めるときの厚生労働大臣への報告が問われます。

• 医薬品・医療機器等安全性情報

  読み：いやくひんいりょうききとうあんぜんせいじょうほう厚生労働省が医薬品などによる重要な副作用、不具合などの情報をとりまとめ、定期的に提供するものです。緊急かつ重大な場合の緊急安全性情報との区別が問われます。

• 医薬品ＰＬセンター

  読み：いやくひんぴーえるせんたー日本製薬団体連合会において開設された、医薬品又は医薬部外品に関する苦情の相談を受け付ける窓口です。裁判によらずに迅速な解決に導く目的が問われます。

• 医薬品副作用被害救済制度

  読み：いやくひんふくさようひがいきゅうさいせいど医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るために創設された制度です。試験ではサリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機とする点が問われます。

• インターフェロン製剤

  読み：いんたーふぇろんせいざい小柴胡湯との併用例で間質性肺炎が報告された製剤です。試験では1994年1月に、小柴胡湯との併用を禁忌とする改訂がなされた点が問われます。

• エアゾール製品

  読み：えあぞーるせいひん消防法や高圧ガス保安法で、容器への注意事項の表示が義務付けられた製品です。試験では添付文書では保管及び取扱い上の注意に記載される点が問われます。

• 塩酸フェニルプロパノールアミン

  読み：えんさんふぇにるぷろぱのーるあみん配合された一般用医薬品で脳出血等の副作用症例が複数報告された成分です。代替成分への速やかな切替えが指示された経緯が問われます。

• 改訂年月

  読み：かいていねんげつ添付文書の冒頭に記載される項目です。試験では重要な内容が変更されたとき、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する点が問われます。

• 基礎疾患

  読み：きそしっかんもともと抱えている持病で、医薬品の使用で悪化したり治療を妨げられたりします。試験では尿閉が前立腺肥大などの基礎疾患のない人でも起こる点が問われます。

• 救済給付

  読み：きゅうさいきゅうふ適正に使用したにもかかわらず副作用で一定程度以上の健康被害が生じた場合に行われる給付です。不適正な使用は対象とならない点が問われます。

• 給付請求

  読み：きゅうふせいきゅう医薬品副作用被害救済制度で、健康被害を受けた本人（又は家族）が行う給付の請求です。総合機構を通じて、厚生労働大臣の判定に基づいて給付が行われる点が問われます。

• 拠出金

  読み：きょしゅつきん製造販売業者から年度ごとに納付され、救済給付の給付費に充てられるお金です。試験では事務費の2分の1は国庫補助で賄われる点との区別が問われます。

• 緊急安全性情報

  読み：きんきゅうあんぜんせいじょうほう ／ 別表記：イエローレター緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に関わる対策が必要な状況で作成される情報です。黄色地の印刷物でイエローレターと呼ばれる点が問われます。

• 緊急輸入制度

  読み：きんきゅうゆにゅうせいど緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための制度です。ＨＩＶ訴訟を契機とした薬事法の改正で創設され、スモン訴訟とする誤りが問われます。

• 薬と健康の週間

  読み：くすりとけんこうのしゅうかん医薬品の正しい知識を生活者に広めるため、毎年10月17日から23日までの1週間に設けられています。試験ではその時期が問われます。

• 血液凝固因子製剤

  読み：けつえきぎょうこいんしせいざい血友病の治療に使われた製剤です。ＨＩＶが混入した原料血漿から製造されたものの投与を受けた血友病患者が感染したＨＩＶ訴訟で問われます。

• 合成ヒドロタルサイト

  読み：ごうせいひどろたるさいとアルミニウムを含む制酸成分です。腎臓病の診断を受けた人は相談し、透析療法を受けている人は服用しないとされる点が問われます。

• 再審査制度

  読み：さいしんさせいど承認後の一定期間、製造販売業者等が使用成績などを調べて確認する制度です。試験では既存と明らかに異なる有効成分の医薬品に、概ね8年適用される点が問われます。

• サリドマイド薬害事件

  読み：さりどまいどやくがいじけん１９６１年に起こった薬害事件です。これを契機に、各国が副作用情報を収集・評価するＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度が確立された点が問われます。

• 次硝酸ビスマス

  読み：じしょうさんびすますビスマスを含む、収斂作用のある止瀉成分です。飲酒によって吸収が増大し、精神神経系障害が生じるおそれがあるため、飲酒に関する記載の問で問われます。

• 重篤副作用疾患別対応マニュアル

  読み：じゅうとくふくさようしっかんべつたいおうまにゅある厚生労働省が公表し、重篤な副作用の初期症状や対応を記載した資料です。試験では一般用医薬品で起こる副作用も対象に含む点が問われます。

• 障害年金

  読み：しょうがいねんきん医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償等を目的として給付されます。請求期限がない点が問われます。

• 小柴胡湯

  読み：しょうさいことうインターフェロン製剤で治療を受けている人は服用しないこととされている漢方処方製剤です。間質性肺炎と併用禁忌の改訂の経緯が問われます。

• 使用上の注意

  読み：しようじょうのちゅういしてはいけないこと、相談すること及びその他の注意から構成される添付文書の記載です。見出しに標識的マークが付されていることが多い点も問われます。

• 消費者相談窓口

  読み：しょうひしゃそうだんまどぐち添付文書の項目の一つで、製造販売元の窓口担当部門の名称や電話番号などが記載されます。添付文書の項目である点と、窓口が製造販売元である点が問われます。

• シロップ剤

  読み：しろっぷざい変質しやすい液体の剤形です。試験では開封後は冷蔵庫で保管するのが望ましく、カプセル剤は冷蔵庫に入れないこととの違いが問われます。

• 製造販売業者

  読み：せいぞうはんばいぎょうしゃ自社製品の副作用等を知ったとき、厚生労働大臣へ報告する義務を負う事業者です。試験では危害のおそれを知ったら行政庁の命令を待たずに措置を講じる点が問われます。

• 製造物責任法

  読み：せいぞうぶつせきにんほう ／ 別表記：ＰＬ法製品の欠陥による被害について製造業者等の賠償責任を定めた法律です。一般用医薬品として販売される製品も対象である点と、医薬品ＰＬセンターとの関係が問われます。

• 製品表示

  読み：せいひんひょうじ医薬品の外箱等への記載です。購入後に開封して初めて適さないと分かる事態を防ぐため、使用上の注意のうち選択に役立つ事項などが記載される点が問われます。

• 生物由来製品による感染等被害救済制度

  読み：せいぶつゆらいせいひんによるかんせんとうひがいきゅうさいせいど生物由来製品を介した感染等による健康被害を救済する制度です。ＣＪＤ訴訟の和解などを踏まえて創設された点が問われます。

• セトラキサート塩酸塩

  読み：せとらきさーとえんさんえんアルミニウムを含まない胃粘膜保護成分です。生じた血栓が分解されにくくなるおそれから、血栓のある人などが相談する点が問われます。

• 適正使用情報

  読み：てきせいしようじょうほう効能・効果や起こり得る副作用など、医薬品の適正な使用のために必要な情報です。添付文書等の記載は平易な表現でも、内容が一般的・網羅的になる点が問われます。

• 添付文書

  読み：てんぷぶんしょ用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等を記載した文書です。必要に応じて随時改訂される点と、構成する項目が問われます。

• 添付文書情報

  読み：てんぷぶんしょじょうほう要指導医薬品や一般用医薬品の添付文書の情報で、総合機構のホームページに掲載されています。最新の情報を情報提供に活用できる点が問われます。

• 販売証明書

  読み：はんばいしょうめいしょ医薬品を販売等した薬局開設者や医薬品の販売業者が作成する書類です。一般用医薬品の救済給付の請求に必要な点が問われます。

• 副作用等報告

  読み：ふくさようとうほうこく登録販売者など医薬関係者が医薬品医療機器等法に基づいて行う報告です。因果関係がはっきりしなくても、誤用によるものでも、必要と認めれば報告する点が問われます。

• 報告様式

  読み：ほうこくようしき医薬品の副作用等を報告するときの書式です。総合機構のホームページから入手できる点と、記入欄の全部を埋めなくてよい点が問われます。

• 薬物乱用

  読み：やくぶつらんよう薬物乱用は、乱用者自身の健康を害し、社会的な弊害を生じるおそれも大きいものです。試験では、違法薬物に限られず一般用医薬品でも起こり得る点が問われます。

• 薬効名

  読み：やっこうめい医薬品の薬効又は性質を簡潔な分かりやすい表現で示したものです。販売名に含まれる場合は記載が省略されることがある点が問われます。

• ライ症候群

  読み：らいしょうこうぐん主に小児が水痘やインフルエンザなどのウイルス性疾患にかかっているときに、急性脳症の症状を示すまれな病気です。サリチル酸系との関係が問われます。

• 緑内障

  読み：りょくないしょう一般用の点眼薬では改善できない目の病気で、眼圧の上昇で悪化するおそれがあります。試験では抗コリン作用がある成分やアドレナリン作動成分での悪化が問われます。