令和5年度 北海道 午後 問52

✓ これが正解2誤　正　正　正

解説

ｂ・ｃ・ｄが正。報告の期限は定められておらず適宜速やかに

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく、医薬関係者による副作用等の報告（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。登録販売者も報告を行う医薬関係者に含まれます。

ａは誤りです。報告期限は特に定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、報告の必要性を認めた場合には適宜速やかに報告することとされています。30日以内という期限はありません。ｂは正しい記述です。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。ｃも正しく、医薬品の過量使用や誤用などによると思われる健康被害についても、安全対策上必要があると認めるときは報告がなされる必要があります。ｄも正しく、報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付されます。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。迷ったら早めに報告する制度で、日数の期限で区切るものではない、と押さえておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 正：すべてを正としていますが、医薬関係者からの副作用等の報告には30日以内といった期限は定められていません。ａは誤りです。
• 3正 誤 正 正：ａ を正、ｂ を誤りとしています。報告に日数の期限はなくａは誤りで、因果関係がはっきりしない場合でも報告の対象になり得るのでｂは正しいです。
• 4正 正 誤 正：ａ を正、ｃ を誤りとしています。報告期限の定めはなくａは誤りで、過量使用や誤用による健康被害も必要に応じて報告するのでｃは正しいです。
• 5正 正 正 誤：ａ を正、ｄ を誤りとしています。期限の定めはなくａは誤りで、報告した人には安全性情報受領確認書が交付されるのでｄは正しいです。