令和5年度 北海道 午後 問53

✓ これが正解5正　正　正　誤

解説

ａ・ｂ・ｃが正。報告書は郵送のほかファクシミリや電子メールでも送れる

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実務（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。

ａは正しい記述です。報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載されています。ｂも正しく、報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握できる範囲で報告すればよいとされています。ｃも正しく、複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分です。ｄは誤りです。報告書の送付は、郵送のほか、ファクシミリや電子メールでも行うことができます。さらに、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能になっています。郵送のみとする部分が違います。

したがって、ａ正・ｂ正・ｃ正・ｄ誤の組み合わせが正解です。報告のハードルを下げるための工夫が並んでいる制度、と考えると、郵送のみという制限の誤りに気づけます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 正：四つとも正としていますが、送り方を一つに限る記述が紛れています。報告書は紙の郵便だけでなく、ＦＡＸやメールで送ることも認められています。
• 2誤 正 正 正：ａ を誤り、ｄ を正としています。報告様式は総合機構のホームページなどで手に入るのでａは正しく、郵送だけに限るｄは誤りです。
• 3正 誤 正 正：ｂ を誤り、ｄ を正としています。把握できる範囲での報告で足りるというｂは正しく、送付方法を郵送に限るｄは誤りです。
• 4正 正 誤 正：ｃ を誤り、ｄ を正としています。情報に直接接した専門家1名からの報告で十分というｃは正しく、送付方法を郵送に限るｄは誤りです。