令和5年度 北海道 午後 問51

✓ これが正解3製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。

解説

一律５年ではなく、承認条件として概ね３年の安全性調査が求められる

副作用情報等の収集のしくみ（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。

医療用医薬品で使われていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ）については、承認条件として、承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査と調査結果の国への報告が求められています。承認後一律で5年間とする記述は誤りで、これが正解です。

ほかの記述は正しい内容です。製造販売業者には、副作用などの情報収集を行う義務があります。医薬品販売業者などの医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。また、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品には、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績などを製造販売業者等が集めて厚生労働省へ提出する再審査制度が適用されます。

新しい成分は再審査で概ね8年、医療用から移った成分は安全性調査で概ね3年、と2つの制度を対にして覚えると数字の取り違えを防げます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1製造販売業者は、副作用の情報収集を行う義…：製造販売業者が副作用などの情報収集を行う義務を負うという記述は正しい内容です。誤っているものを選ぶ問なので選びません。
• 2医薬品販売業者は、製造販売業者等が行う情…：販売業者は、メーカー側が集める副作用などの情報の収集に協力するよう努めることとされています。正しい記述なので選びません。
• 4一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに…：これまでにない新しい成分を含む製品は、発売後しばらく使われ方の実績を集めて国が改めて評価します。その説明として正しいので選びません。