医薬品に共通する特性と基本的な知識の用語（58語）

国家試験の学習のための説明です。医療の判断には使わないでください。

登録販売者試験（北海道）の過去問に出てくる「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の用語 58語を、短い言葉で説明しています。

「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の過去問をまとめて解くこともできます。

• 亜急性脊髄視神経症

  読み：あきゅうせいせきずいししんけいしょう整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の使用により生じた病気です。英名の頭文字からスモンと呼ばれ、慢性との入れ替えと原因の医薬品の組合せが問われます。

• アルコール

  読み：あるこーる酒類や薬用酒に含まれ、主として肝臓で代謝される物質です。試験では酒類をよく摂る人は肝臓の代謝機能が高まっていることが多い点が問われます。

• アレルギー

  読み：あれるぎー ／ 別表記：過敏反応本来は体を守る免疫の働きが、外から入った物質に対して過敏に反応して起こる好ましくない反応です。内服薬だけでなく外用薬でも起こることがある点が問われます。

• アレルゲン

  読み：あれるげんアレルギーを引き起こす原因物質です。有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もなり得る点が問われます。

• ＨＩＶ訴訟

  読み：えいちあいぶいそしょう血友病患者が、ＨＩＶの混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与で感染したことへの損害賠償訴訟です。被告が国及び製薬企業である点が問われます。

• 栄養機能食品

  読み：えいようきのうしょくひん身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分の補給を目的とした食品です。国が個別に許可したものではない点が問われます。

• ＬＤ５０

  読み：えるでぃーごじゅう動物実験で求められる５０％致死量のことです。薬物の毒性の指標として用いられることを押さえているかが問われます。

• 感染症報告

  読み：かんせんしょうほうこく製薬企業に、従来の副作用報告に加えて義務づけられた報告です。試験ではＨＩＶ訴訟の和解を踏まえた改正薬事法で義務づけられた点が問われます。

• 機能性表示食品

  読み：きのうせいひょうじしょくひん事業者の責任で科学的根拠をもとに機能を表示し、国に届け出た食品です。個別の許可は受けていない点と、疾病リスク低減の表示ができない点が問われます。

• キノホルム製剤

  読み：きのほるむせいざい整腸剤として販売され、スモンの原因となった製剤です。これによるスモン訴訟の内容と、現在の販売の扱いが問われます。

• Good Clinical Practice

  読み：ぐっどくりにかるぷらくてぃすＧＣＰと略される、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。試験では国際的に制定され、これに準拠して安全な治療量を設定する点が問われます。

• クロイツフェルト・ヤコブ病

  読み：くろいつふぇるとやこぶびょう ／ 別表記：ＣＪＤタンパク質の一種であるプリオンが原因とされる神経難病です。細菌でもウイルスでもない点と、ヒト乾燥硬膜を介した罹患が問われます。

• 経時変化

  読み：けいじへんか経時変化は、適切な保管・陳列がなされても避けられない医薬品の品質の劣化の原因です。試験では、保管すれば劣化を避けられるとする記述の誤りが問われます。

• 血液製剤

  読み：けつえきせいざい献血などで集めた血液の血漿を原料にする製剤です。ＨＩＶが混入したのは原料血漿である点と、訴訟を契機にした検査や問診の充実が問われます。

• 血液-胎盤関門

  読み：けつえきたいばんかんもん血液-胎盤関門は、胎児の血液と母体の血液が混ざらない胎盤の仕組みです。試験では、その名称と、成分の移行がどの程度防がれるかは未解明が多い点が問われます。

• 血液脳関門

  読み：けつえきのうかんもん血液中の物質が脳の組織へ移行しにくくする仕組みです。小児では未発達で、医薬品の成分が脳に達しやすい点が問われます。

• 血管新生

  読み：けっかんしんせい血管新生は血管が形成されることで、サリドマイドにはこれを妨げる作用があります。試験では、サリドマイドが血管新生を促進ではなく妨げる点が問われます。

• 血友病

  読み：けつゆうびょう血液凝固因子が不足して出血しやすくなる病気です。ＨＩＶ訴訟が、血液凝固因子製剤の投与を受けた血友病患者の訴訟である点が問われます。

• 健康食品

  読み：けんこうしょくひん健康増進や維持の助けになることが期待される食品で、法令で定義された用語ではありません。あくまで食品であり、医薬品と法律上区別される点が問われます。

• 原料血漿

  読み：げんりょうけっしょう血液製剤の原料となる血漿です。ＨＩＶ訴訟の穴埋めで、ＨＩＶが混入し血液凝固因子製剤の製造に使われたものとして問われます。

• 光学異性体

  読み：こうがくいせいたい構造は同じでも、鏡に映したように立体の形が異なるものです。試験ではサリドマイドのＲ体とＳ体が体内で相互に転換し、催奇形性を避けられない点が問われます。

• 高齢者

  読み：こうれいしゃ使用上の注意等で、おおよその目安として６５歳以上を指す語です。年齢のみから一概に副作用のリスクの増大を判断することは難しい点が問われます。

• サリドマイド

  読み：さりどまいど催眠鎮静剤等として販売された製剤の成分です。血管新生を妨げる作用や、妊娠中の使用で生じた四肢欠損などの先天異常が問われます。

• サリドマイド訴訟

  読み：さりどまいどそしょうサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用し、出生児に先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟です。医薬品副作用被害救済制度の創設の契機が問われます。

• ＧＬＰ

  読み：じーえるぴー医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準です。動物などで行う試験の基準で、ＧＣＰなどとの対応が問われます。

• ＣＪＤ訴訟

  読み：しーじぇーでぃーそしょう脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟です。生物由来製品による感染等被害救済制度の契機が問われます。

• ＧＣＰ

  読み：じーしーぴーヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。ＧＬＰやＧＶＰなど、段階ごとの基準の名前との対応が問われます。

• ＧＰＳＰ

  読み：じーぴーえすぴー製造販売後の調査及び試験の実施の基準です。製造販売後安全管理の基準であるＧＶＰとの取り違えが問われます。

• ＧＶＰ

  読み：じーぶいぴー製造販売後安全管理の基準です。製造販売後の調査及び試験の実施の基準であるＧＰＳＰと取り違えない点が問われます。

• 受診勧奨

  読み：じゅしんかんしょう医療機関を受診するよう勧めることです。試験では症状が重い・改善しない・乳幼児や妊婦である、といった受診勧奨の場面が問われます。

• 授乳婦

  読み：じゅにゅうふ授乳婦は授乳中の女性で、使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することがあります。試験では、母乳を介して乳児が成分を摂取する場合がある点が問われます。

• 使用期限

  読み：しようきげん未開封の状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封後も記載の期限まで品質が保たれるとする誤りが問われます。

• 小児

  読み：しょうに大人と比べて身体の生理機能が未発達で、医薬品の吸収・分布・排泄のされ方が異なる子どもです。試験では血液脳関門が未発達で、成分が脳に達しやすい点が問われます。

• 生薬成分

  読み：しょうやくせいぶんゴオウやロクジョウなどの成分で、ハーブ等の食品として流通するものもあります。試験では食品と合わせて摂ると医薬品の効果や副作用を増強させうる点が問われます。

• スイッチＯＴＣ医薬品

  読み：すいっちおーてぃーしーいやくひん医療用医薬品として使われていた有効成分を一般用医薬品に転用したものです。セルフメディケーション税制の対象がこれだけではない点が問われます。

• スモン

  読み：すもん整腸剤として販売されていたキノホルム製剤による健康被害です。試験では腹部の症状に始まり下半身の痺れなどが現れ、ときに視覚障害から失明に至る経過が問われます。

• スモン訴訟

  読み：すもんそしょう整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の使用で亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟です。医薬品副作用被害救済制度の創設の契機が問われます。

• 生活の質

  読み：せいかつのしつＱＯＬとも呼ばれ、その改善・向上が一般用医薬品の役割の一つとされるものです。試験では手引きが挙げる六つの役割に含まれる点が問われます。

• 精神的な依存

  読み：せいしんてきないぞん医薬品の長期連用で起こり、使用量が増えていく依存です。試験では一般用医薬品でも起こり、購入のための経済的な負担が大きくなる例もある点が問われます。

• 生命関連製品

  読み：せいめいかんれんせいひん手引きが医薬品を位置づける呼び名で、疾病の診断・治療・予防などを目的とする製品です。試験では有用性が認められても保健衛生上のリスクを伴う点が問われます。

• 世界保健機関

  読み：せかいほけんきかんＷＨＯと略され、医薬品の副作用の定義を示している機関です。試験では人に通常用いられる量で発現する、有害かつ意図しない反応という定義が問われます。

• セルフメディケーション

  読み：せるふめでぃけーしょん自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすることです。その推進を後押しする税制の対象の範囲とあわせて問われます。

• セルフメディケーション税制

  読み：せるふめでぃけーしょんぜいせい条件を満たした場合に対象医薬品の購入の対価について、一定の金額を総所得金額等から控除する制度です。対象をスイッチＯＴＣ医薬品だけとする誤りが問われます。

• 相互作用

  読み：そうごさよう複数の医薬品の併用や、医薬品と特定の食品の摂取で、作用が増強したり減弱したりすることです。減弱もある点と、吸収などの過程でも起こる点が問われます。

• 長期連用

  読み：ちょうきれんよう医薬品を長く続けて使うことで、精神的な依存から使用量が増える例もあります。試験では生薬成分のみの鎮静薬やカンゾウを含む製剤でも避ける点が問われます。

• 添加物

  読み：てんかぶつ医薬品に配合される、基本的に薬理作用がない成分です。アレルギーの原因物質となり得る点と、添付文書の成分及び分量に掲げられる点が問われます。

• 登録販売者

  読み：とうろくはんばいしゃ第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供等を担う者です。購入者等の理解力や使用の状況に即して説明し、適正な使用を図る姿勢が問われます。

• 特定保健用食品

  読み：とくていほけんようしょくひん特定の保健機能を示す有効性や安全性などについて国の審査を受け、許可された食品です。届出の機能性表示食品との手続きの違いが問われます。

• 乳児

  読み：にゅうじ医薬品の影響を受けやすく、状態が急変しやすい子どもです。試験では一般用医薬品の使用の適否が見極めにくく、医師の診療が優先される点が問われます。

• ビタミンＡ含有製剤

  読み：びたみんえーがんゆうせいざいビタミンＡを含む製剤で、妊娠前後の使用に注意が要るものです。試験では妊娠前後に通常の用量を超えて摂ると、胎児の先天異常の危険性が高まる点が問われます。

• ヒト乾燥硬膜

  読み：ひとかんそうこうまく脳外科手術等に用いられていた、脳を包む膜を加工した製品です。これを介してプリオンに感染したＣＪＤ訴訟の原因として問われます。

• 副作用

  読み：ふくさよう通常の使用量でも起こる、医薬品の有害で意図しない反応です。世界保健機関の定義の要点で、予測できる反応という表現は定義に含まれない点が問われます。

• 不適正な使用

  読み：ふてきせいなしよう医薬品の使い方のうち、使用する人の誤解や認識不足によるものと、本来の目的以外の意図によるものです。試験ではこれをおおむね2つに大別する考え方が問われます。

• プラセボ効果

  読み：ぷらせぼこうか ／ 別表記：偽薬効果医薬品の使用で結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることです。暗示効果の関与や、客観的に測定可能な変化もある点が問われます。

• プリオン

  読み：ぷりおん細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種です。ＣＪＤの原因とされた点と、ウイルスとする誤りが問われます。

• 無作用量

  読み：むさようりょう効果の発現が検出されない量のことです。用量を増やすと無作用量から最小有効量を経て治療量に至る順が問われます。

• 薬物依存

  読み：やくぶついぞん医薬品などの乱用の繰り返しによって形成されることがある依存です。一般用医薬品でも生じ得る点と、形成されると離脱が容易でない点が問われます。

• 用量-反応関係

  読み：ようりょうはんのうかんけい用量-反応関係は、医薬品の用量と作用強度の関係のことです。試験では、医薬品の効果とリスクがこの関係に基づいて評価される点が問われます。