令和6年度 北海道 午後 問55

✓ これが正解1正　正　正　正

解説

登録販売者による副作用等報告の4つの記述はすべて正しい。

医薬品医療機器等法第68条の10第2項に基づく医薬関係者の副作用等報告（手引き第5章 医薬品の安全対策）で判断します。この規定により、登録販売者も、医薬品の副作用などによると疑われる疾病等の発生を知った場合で、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければなりません。

ａは正しい記述で、報告様式は医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できます。ｂも正しく、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得ます。ｃも正しく、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用などによるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。ｄも正しく、令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能になりました。

4つとも正しいので、すべて正とする組み合わせが正解です。覚え方として、この報告は、因果関係がはっきりしなくても、誤用や過量使用によるものでも、必要と認めれば報告する、と報告の範囲を広くとらえるのがポイントです。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2誤 正 正 正：ａを誤としている点が違います。医薬関係者が使う報告の書式は、医薬品医療機器総合機構のホームページから手に入れることができます。
• 3正 誤 正 正：ｂを誤としている点が違います。薬のせいかどうかがはっきりしない段階でも、疑わしければ報告してよいとされており、ｂは正しい内容です。
• 4正 正 誤 正：ｃを誤としている点が違います。飲みすぎや使い方の誤りによると思われる健康被害も、安全対策のうえで必要と判断すれば報告すべきものとされています。
• 5正 正 正 誤：ｄを誤としている点が違います。紙の書式だけでなく、令和3年4月からはウェブ上の画面に入力して送る方法でも報告できるようになっています。