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令和7年度 北海道 午後 問25

薬事関係法規・制度

法定表示に関する問題

医薬品の直接の容器又は外箱等への必要な記載事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品にあっては、そのリスク区分を示す字句を記載しなければならない。

b 医薬品の直接の容器が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。

c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。

d 法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者のみの責任となり、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。

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✓ これが正解1(a、b)

解説

リスク区分の字句(a)と外箱等への記載(b)が正です。

医薬品の直接の容器や外箱等への記載事項(法定表示)は、手引きの第4章(容器・外箱等への記載事項)で扱われます。

aは正しく、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包には、リスク区分を示す字句を記載しなければなりません。bも正しく、直接の容器が小売りのために包装されている場合に、法定表示が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければなりません。cは誤りです。指定第二類医薬品は、枠の中に2の数字を記載することとされています。指定という文字ではありません。dも誤りです。法定表示が適切になされていない医薬品は、販売・授与し、またはそのために貯蔵・陳列してはならないとされ、これに違反した場合は製造販売業者だけでなく、販売した薬局や医薬品の販売業者も罰則の対象となります。

したがって、aとbを選ぶ組み合わせが正解です。表示の不備は売った側の責任にもなる、と覚えておくと、販売側は罰せられないという記述を見抜けます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

出典:令和7年度 北海道登録販売者試験 午後(北海道)問25(改変:1問ずつ解ける形に加工(肢の番号をそろえ、正誤・穴埋めの表を1行に書き写し))。解説は当サイト独自のもので、北海道とは関係ありません。

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