令和4年度 北海道 午後 問34

✓ これが正解2（ａ、ｄ）

解説

ａとｄが正しい。未承認の効能効果は記載できず、法定表示は邦文

添付文書や容器・外箱等への記載は、医薬品医療機器等法第51条、第52条、第54条と、手引き第4章の容器・外箱等への記載事項の項で判断します。

ａは正しい記述です。容器等が小売りのために包装されていて、容器等への法定の記載が外箱等を透かして容易に見ることができないときは、その外箱等にも同様の事項を記載しなければなりません。ｂは誤りです。添付文書や容器等には、承認を受けていない効能又は効果を記載してはなりません。製造販売業者が効能効果を保証できることを理由に、記載が認められることはありません。ｃも誤りです。法定表示事項は、製造された国にかかわらず、邦文で記載しなければなりません。海外で製造された医薬品でも英文の記載で済むわけではありません。ｄは正しい記述で、医薬品は、添付文書、容器等又は外箱等に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければなりません。

したがって、ａとｄを選ぶ組み合わせが正解です。日本で売る医薬品の表示は日本語、承認外の効能は書けない、の二点を押さえておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｃ）：ａは正しいものの、ｃは誤りです。法定表示事項は、海外で作られた医薬品であっても邦文で記載することが求められています。
• 3（ｂ、ｃ）：ｂは承認外の効能効果を保証があれば書けるとしている点が誤り、ｃは輸入品は英文でよいとしている点が誤りです。どちらも正しくありません。
• 4（ｂ、ｄ）：ｄは正しいものの、ｂは誤りです。承認を受けていない効能効果は、製造販売業者が保証できるかどうかに関係なく記載が禁止されています。