令和3年度 北海道 午後 問85

✓ これが正解5誤　誤　正　正

解説

ｃとｄが正。若年者の氏名・年齢と他店での購入状況を確認する

この製品は、リスク区分が第②類（指定第二類医薬品）で、成分にブロモバレリル尿素を含んでいます。ブロモバレリル尿素は、出題当時の濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品の成分の一つです。手引き第4章と医薬品医療機器等法施行規則の販売方法・陳列方法・掲示の決まりで判断します。

ａは誤りです。濫用等のおそれのある医薬品を販売する際、購入しようとする者が若年者である場合には、その者の氏名及び年齢を確認しなければなりません。用法・用量が１５歳以上と定められていることは、確認を省いてよい理由にはなりません。ｂも誤りです。購入者が他の薬局や店舗で同じ医薬品を購入していないかの状況を確認し、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて購入しようとする場合はその理由を確認するなどの対応が必要です。前回購入から７日後の再購入を、確認なしにそのまま販売するのは不適切です。ｃは正しい記述です。指定第二類医薬品を販売する店舗では、その使用について禁忌を確認すること、薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を、見やすく掲示します。ｄも正しい記述です。指定第二類医薬品は、情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列するのが原則ですが、陳列設備から１.２メートルの範囲に購入者が進入できないよう措置を講じた場合などはその限りではありません。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。成分表で濫用のおそれのある成分を見つけたら、販売時の確認事項を、リスク区分の第②類からは掲示と陳列のルールを思い出すのが見分け方です。

出題当時は濫用等のおそれのある医薬品として扱われていました。現在は令和7年の法改正（令和8年5月1日施行）により、指定濫用防止医薬品として、購入者の年齢の確認や、18歳未満の人への販売方法の制限などが定められています。陳列も、指定濫用防止医薬品陳列区画（陳列設備から１.２メートル以内に購入者が進入できない措置などを採った区画）の内部か、情報提供設備から７メートル以内に陳列して薬剤師又は登録販売者を継続的に配置する方法によることになりました（施行規則第218条の5）。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 正 正：ａを正しいとしている点が違います。濫用のおそれのある成分を含む製品では、購入者が若年者なら氏名と年齢を確かめる必要があり、用法の年齢区分があるからといって省けません。
• 2正 正 誤 誤：四つの判定がすべて逆です。若年者の確認を省くことも、他店での購入状況を確かめずに売ることも不適切で、ｃの掲示とｄの進入防止の措置は決まりに沿った正しい対応です。
• 3誤 誤 正 誤：ｄを誤りとしている点が違います。情報提供設備から７メートルを超える場所でも、陳列設備から１.２メートルの範囲に購入者が入れない措置があれば、指定第二類医薬品を陳列できます。
• 4誤 正 正 正：ｂを正しいとしている点が違います。同じ人が短い間隔で再び買いに来た場合は、他の店での購入状況や必要な数量を確かめる必要があり、そのまま販売するのは適切ではありません。