令和4年度 北海道 午後 問41

✓ これが正解2正　誤　誤　正

解説

ａとｄが正、改訂は必要に応じて随時、薬効名は省略されることがある

一般用医薬品の添付文書の構成は、手引き第5章の医薬品の適正使用情報（添付文書の読み方）の項で判断します。改訂の時期と、薬効名の扱いがポイントです。

ａは正しい記述です。添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされています。以前からその医薬品を使っている人が、変わった点を見落とさないようにするためです。ｂは誤りです。添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されます。月に1回定期的に改訂されるという決まりはありません。ｃも誤りです。薬効名は、その医薬品の薬効又は性質を簡潔に示したものですが、販売名に薬効名が含まれている場合（〜胃腸薬など）には、薬効名の記載は省略されることがあります。必ず記載されるわけではありません。ｄは正しい記述で、添付文書の販売名の上部には、使用にあたってこの説明文書を必ず読むこと、必要なときに読めるよう大切に保存すること、などの文言が記載されています。

したがって、ａ正・ｂ誤・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。添付文書の改訂は定期ではなく随時、と覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ｂとｃを正、ｄを誤としています。改訂は新しい知見に応じて随時行われ、販売名に薬効名があれば省略されることもあります。読むことと保存を促す文言の記載は正しい内容です。
• 3正 正 誤 誤：ｂを正、ｄを誤としています。添付文書は毎月決まって改訂されるのではなく、必要に応じて改訂されます。販売名の上部の文言を述べたｄは正しい記述です。
• 4誤 正 正 正：ａを誤、ｂとｃを正としています。重要な変更の際に改訂年月と改訂箇所を示すことは正しく、定期改訂と薬効名の必ず記載はどちらも誤りです。
• 5誤 誤 誤 正：ａを誤としていますが、重要な内容が変わったときに改訂年月を書き、改訂箇所を明示することは、手引きが述べる取扱いどおりです。