令和4年度 北海道 午後 問54

✓ これが正解5ａ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構　ｂ＝厚生労働大臣

解説

ａは医薬品医療機器総合機構、ｂは厚生労働大臣が入る

副作用情報等の評価と措置の流れは、手引き第5章の医薬品の安全対策（副作用情報等の評価及び措置）の項で判断します。誰が調査検討し、誰が行政措置を講じるかがポイントです。

ａには独立行政法人医薬品医療機器総合機構が入ります。各制度で集められた副作用情報は、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。一般財団法人日本医薬情報センターは、医薬品の情報を収集し提供する機関として知られていますが、この流れで調査検討を担う機関としては書かれていません。

ｂには厚生労働大臣が入ります。総合機構の調査検討の結果に基づき、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示、効能・効果や用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収などの安全対策上必要な行政措置を講じます。製造販売業者は措置を受ける側で、都道府県知事もこの全国的な安全対策の行政措置を講じる立場としては書かれていません。

したがって、総合機構と厚生労働大臣の組み合わせが正解です。調べるのは総合機構、決めて命じるのは厚生労働大臣、と役割を分けて覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1ａ＝一般財団法人日本医薬情報センター ｂ＝厚生労働大臣：ｂの厚生労働大臣は合っていますが、ａが違います。集まった副作用情報の調査検討を専門委員の意見を聴いて行うのは、日本医薬情報センターではなく総合機構です。
• 2ａ＝一般財団法人日本医薬情報センター ｂ＝都道府県知事：二つの空欄がどちらも当てはまりません。情報を専門委員とともに検討する機関も、全国に向けて改訂の指示や回収などを命じる者も、ここに挙がった組とは別の主体です。
• 3ａ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ＝都道府県知事：ａの総合機構は合っていますが、ｂが違います。製造・販売の中止や回収などの行政措置は全国に及ぶもので、講じるのは厚生労働大臣です。
• 4ａ＝独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ＝製造販売業者：ａは合っていますが、ｂの製造販売業者は行政措置を講じる立場ではありません。製造販売業者は、厚生労働大臣の指示などを受けて対応する側です。