令和3年度 北海道 午後 問103

✓ これが正解4誤　誤　誤　正

解説

ｄだけが正。対象除外の医薬品があり、事務費は国庫補助、判定は大臣

手引き第5章の医薬品副作用被害救済制度の知識で判断します。

ａは誤りです。要指導医薬品や一般用医薬品も救済の対象になりますが、すべての医薬品ではありません。殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）など、救済制度の対象とならない医薬品が定められています。ｂも誤りです。救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられますが、事務費についてはその２分の１相当額が国庫補助により賄われています。全額が拠出金ではありません。ｃも誤りです。給付請求は健康被害を受けた本人（又は家族）が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して行い、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて給付が行われます。都道府県知事ではありません。ｄは正しい記述です。生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として、生物由来製品感染等被害救済制度が創設されています。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。請求は機構へ、判定は厚生労働大臣、事務費の半分は国、と関係者ごとの役割で整理すると判断できます。

出題当時、判定の前に意見を聴く審議会は薬事・食品衛生審議会でした。現在は改組により薬事審議会となっています（令和6年4月から）。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1誤 正 正 誤：ｂとｃを正しく、ｄを誤りとしていますが、事務費の半分は国庫補助で、判定は厚生労働大臣が行います。生物由来製品を介した感染等の被害を救う制度は実際に創設されています。
• 2正 誤 誤 誤：ａを正しく、ｄを誤りとしている点が違います。救済の対象から除かれる医薬品があるので、すべての医薬品が対象とは言えず、生物由来製品感染等被害救済制度の記述は正しいものです。
• 3正 誤 正 正：ａとｃを正しいとしている点が違います。殺虫剤や一般用検査薬など救済の対象外となる医薬品があり、給付の可否を判定するのは都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。
• 5誤 正 誤 誤：二か所で外れます。事務にかかる費用は半分を国が補助しているのでｂは誤りで、生物由来製品を介した感染等の被害を救う仕組みは実際にあるのでｄは正しい記述です。