令和6年度 北海道 午後 問56

✓ これが正解1正　誤　正　正

解説

ａ・ｃ・ｄが15日以内の報告事例で、ｂの非重篤事例は違います。

医薬品医療機器等法第68条の10第1項と同法施行規則第228条の20に基づく、製造販売業者の副作用等報告の期限（手引き第5章 医薬品の安全対策・別表）で判断します。

ａは正しく、副作用によると疑われる症例のうち死亡に至った国内事例は、使用上の注意から予測できるものであっても15日以内に報告することとされています。ｂは誤りです。使用上の注意から予測できない副作用症例でも、非重篤な国内事例は15日以内の報告の対象ではなく、定期報告の対象とされています。ｃは正しく、使用上の注意から予測できる副作用症例であっても、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので重篤（死亡を含む）な国内事例は、15日以内の報告の対象です。ｄも正しく、外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施は、15日以内に報告することとされています。

よって、ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正とする組み合わせが正解です。覚え方として、死亡と、危害の拡大を示す重篤な事例と、外国での回収などの措置は15日以内、非重篤な事例はまとめて定期報告、と重さで分けて覚えます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2誤 正 誤 正：ａを誤、ｂを正、ｃを誤としています。国内で亡くなった例と、起こり方の変化が危害の広がりを示す重い例は急いで報告するもので、軽い例は定期的にまとめて報告します。
• 3正 正 誤 誤：ｂを正、ｃとｄを誤としています。予測できなくても軽い国内例は定期の報告に回り、起こり方の変化が危害の広がりを示す重い例と外国での回収などは急ぎの報告です。
• 4誤 誤 正 正：ａを誤としている点が違います。国内で亡くなった例は、使用上の注意で予測されていた副作用によるものであっても、急ぎの報告の対象になります。
• 5正 誤 誤 誤：ｃとｄを誤としている点が違います。重い国内例で起こり方の変化が危害の広がりを示すものも、外国で販売中止や回収が行われたことも、急いで国に知らせる対象です。