令和7年度 北海道 午後 問53

✓ これが正解2独立行政法人医薬品医療機器総合機構

解説

救済事業を運営するのは独立行政法人医薬品医療機器総合機構です。

医薬品副作用被害救済制度の運営主体と、販売の現場での対応は、手引きの第5章（医薬品の副作用等による健康被害の救済）で扱われます。

空欄には独立行政法人医薬品医療機器総合機構が入ります。救済給付の請求は、健康被害を受けた本人（又は家族）が総合機構に対して行い、総合機構が救済事業を運営しています。一般用医薬品の使用で副作用が生じ、その健康被害が救済給付の対象になると思われるときは、医薬品の販売等に従事する専門家が、購入者等に救済制度があることや、総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されています。

ほかの語は運営主体ではありません。製造販売元の製薬企業は、拠出金を納めて制度の財源を支える立場で、事業を運営するのではありません。消費者庁は食品表示などを所管する行政機関で、この救済事業の運営者ではありません。都道府県や保健所も、医薬品の販売業の許可や監視指導などを担いますが、救済給付の窓口として事業を運営してはいません。

救済制度の窓口は総合機構（ＰＭＤＡ）、と一本で覚えておきましょう。財源を出すのは製薬企業、判定するのは厚生労働大臣、運営は総合機構と役割を分けておくと混同しにくくなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1製造販売元の製薬企業：製造販売元の製薬企業は、拠出金によって制度の財源を支える側です。救済事業そのものを運営し、相談窓口を設けているのは総合機構なので当てはまりません。
• 3消費者庁：食品の表示や消費者行政を受け持つ役所であり、薬の副作用で被害を受けた人への給付の仕事を担っているわけではないので、空欄には入りません。
• 4都道府県：店の許可を出したり立入検査をしたりするのが県の役割で、被害者からの請求を受け付けて給付を決める仕事の担い手ではありません。
• 5保健所：保健所は地域の保健衛生の窓口ですが、医薬品副作用被害救済制度の救済事業を運営しているわけではありません。紹介すべき相談窓口は総合機構のものです。