令和3年度 北海道 午後 問108

✓ これが正解2医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。

解説

予測できない感染症の国内症例は重篤・非重篤とも15日以内に報告

手引き第5章の企業からの副作用等の報告と、医薬品医療機器等法施行規則第228条の20（報告の期限）で判断します。製造販売業者は、自社製品について副作用等を知ったときは、その内容に応じて15日以内又は30日以内に厚生労働大臣（実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告しなければなりません。

正しいのは、使用上の注意から予測できない感染症症例について、重篤（死亡を含む）・非重篤を問わず国内事例は15日以内に報告する義務がある、とする記述です。感染症は使用上の注意から予測できないものであれば、重篤か非重篤かにかかわらず15日以内の報告対象です。

ほかの記述は誤りです。副作用症例のうち使用上の注意から予測できない国内事例で15日以内の報告が必要なのは重篤（死亡を含む）なものであり、非重篤なものは定期報告の対象です。予測できないすべての国内事例、という部分が誤りです。また、副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告と、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告は、いずれも30日以内に報告するものです。15日以内ではありません。

感染症は予測できなければ重さを問わず15日、副作用は予測できない重篤例が15日、研究報告は30日、と3つに分けて覚えておくと判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1医薬品製造販売業者は、自社の製品によるも…：副作用の場合、使用上の注意から予測できない国内例で期限が15日なのは重い症例だけです。軽い症例は定期的にまとめて報告するので、すべてとした点が誤りです。
• 3医薬品製造販売業者は、自社の製品による副…：発生のしかたが大きく変わったことを示す研究の報告は、期限が30日以内とされています。15日以内の義務とした点が誤りです。
• 4医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認…：承認された効能や効果がないことを示す研究報告も、報告の期限は30日以内です。15日以内の報告義務があるとした点が誤りです。