令和6年度 北海道 午後 問54

✓ これが正解1正　正　正　正

解説

報告義務・再審査制度・承認後の調査・情報収集への協力は全て正しい。

医薬品の副作用情報等の収集の仕組み（手引き第5章 医薬品の安全対策）で判断します。

ａは正しい記述で、製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文などについて、国への報告義務が課せられています。ｂも正しく、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品には、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績などを製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用されます。ｃも正しく、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものには、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査と調査結果の報告が求められています。ｄも正しく、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければなりません。

4つとも正しいので、すべて正とする組み合わせが正解です。覚え方として、新しい有効成分は再審査で概ね8年、医療用からの転用は承認条件の調査で概ね3年、と2つの期間を区別して覚えます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2誤 正 正 正：ａを誤としている点が違います。医薬品との関係が否定できない感染症の症例や関連する論文は、製品を市場に出した会社が国に報告しなければならないとされています。
• 3正 誤 正 正：ｂを誤としている点が違います。これまでにない有効成分を含む一般用医薬品は、発売後に使用の実績を集めて国に出し、改めて評価を受ける仕組みの対象になります。
• 4正 正 誤 正：ｃを誤としている点が違います。医療用で使われていた成分を初めて一般用に配合した製品には、発売後しばらくの間、安全性の調査と報告が承認の条件として課されます。
• 5正 正 正 誤：ｄを誤としている点が違います。登録販売者は、製造販売業者等が副作用などの情報を集める際に協力するよう努める立場にあり、ｄは正しい記述です。