令和7年度 北海道 午後 問49

✓ これが正解2誤　正　正　正

解説

ａは一般用医薬品の紙の添付文書が今も同梱されるので誤り、ｂ〜ｄは正です。

添付文書情報の電子化と、その活用は、手引きの第5章（医薬品の適正使用情報）で扱われます。電子化の対象がどの医薬品か、添付文書情報がどこで見られるか、販売時にどう役立てるかを押さえて判断します。

ａは誤りです。2021年8月から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報を電子的な方法で提供する仕組みが始まりましたが、これは医療用医薬品の話です。一般用医薬品や要指導医薬品は、購入者が直接その情報を見て使用するものなので、引き続き紙の添付文書が同梱されています。ｂは正しく、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（総合機構）のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されています。ｃも正しく、購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応において添付文書情報は有用です。ｄも正しく、添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合は、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に適切な情報提供がなされることが一層重要になります。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。電子化されたのは医療用医薬品、一般用は紙が続く、と対象で区別しましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 正：ａ も正としていますが、紙の添付文書の同梱が廃止されたのは医療用医薬品です。一般用医薬品には今も紙の添付文書が入っているので、ａ は誤りです。
• 3正 誤 正 正：ｂ を誤りとしていますが、医薬品医療機器総合機構のホームページでは一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報を見ることができます。ａ を正とする点も違います。
• 4正 正 誤 正：ｃ を誤りとしていますが、購入者の疑問の答えは添付文書に書かれていることが多く、相談への対応に添付文書情報は役立ちます。ａ を正とする点も違います。
• 5正 正 正 誤：ｄ を誤りとしていますが、事前に添付文書情報を見られない場面では、外箱などの製品表示の情報を生かした説明がより大切になります。ａ を正とする点も違います。