令和6年度 北海道 午後 問40

✓ これが正解2正　正　誤　正

解説

ａ・ｂ・ｄが正しく、ｃは従業員にも罰則があるので誤り。

行政庁による監視指導と処分（手引き第4章 行政庁の監視指導、医薬品医療機器等法第69条・第70条・第87条）で判断します。

ａは正しい記述で、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせています。ｂも正しく、薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避したりした場合には、罰則の規定が設けられています。ｃは誤りです。薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁をしたりした場合には、罰則の規定が設けられており（法第87条）、薬剤師や登録販売者ではない従業員も対象になります。ｄは正しく、これらの行政庁は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品などを廃棄させるなどの措置をとらせることができます。

よって、ａ正・ｂ正・ｃ誤・ｄ正とする組み合わせが正解です。見分け方として、立入検査への協力は店で働く全員に求められるもので、資格の有無で罰則の対象が変わることはない、と押さえておきます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ｃを正、ｄを誤としています。質問への不答弁の罰則は資格のない従業員にも及ぶのでｃは誤りで、緊急時に薬事監視員に不良医薬品などを廃棄させられるというｄは正しい記述です。
• 3誤 誤 正 正：ａとｂを誤、ｃを正としています。薬事監視員を命じて監視指導を行わせることも、立入検査の拒否などへの罰則も正しく、罰則が資格者にしか及ばないとするｃが誤りです。
• 4正 誤 誤 正：ｂを誤としている点が違います。監視員の検査や製品の持ち帰りを店側が拒めば罰金の対象になり、行政の調査に応じることは法律上の義務とされています。
• 5誤 正 誤 誤：ａとｄを誤としている点が違います。薬事監視員の任命と、緊急時に廃棄などを行わせる権限は、どちらも法に基づく正しい内容です。