令和3年度 北海道 午後 問88

✓ これが正解4その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められる。

解説

医薬部外品は定められた範囲内で医薬品的な効能効果を表示できる

手引き第4章の医薬部外品の定義と取扱いで判断します。医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なもので、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。この内容を述べた記述が正しいものです。

ほかの記述は誤りです。防除用医薬部外品（衛生害虫類の防除を目的とする製品など）の直接の容器又は直接の被包には、防除用医薬部外品の文字を表示します。指定医薬部外品と表示するのは、厚生労働大臣が指定する医薬部外品の場合です。また、医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。許可は不要、という部分が誤りで、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある点は正しい内容です。さらに、脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される医薬部外品は、機械器具等を除く物です。機械器具等を含む、という部分が誤りです。

医薬部外品は、許可も承認も必要だが作用は緩和、表示は防除用と指定の2種類、と整理しておくと判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1防除用医薬部外品については、直接の容器又…：防除用医薬部外品の容器等には防除用医薬部外品と表示するのであって、指定医薬部外品と表示するのは大臣が指定した医薬部外品の場合です。表示の種類を取り違えています。
• 2製造販売する場合には、製造販売業の許可は…：医薬部外品を製造販売するには製造販売業の許可が必要です。品目ごとの承認が原則として必要な点は合っていますが、許可を不要とする部分が誤りです。
• 3脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために…：毛が抜けるのを防いだり育てたり取り除いたりする目的の医薬部外品は、器具や機械の類を含まない物とされています。器具を含むとした点が誤りです。