令和4年度 北海道 午後 問38
薬事関係法規・制度
ブロモバレリル尿素に関する問題
次の成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」(平成26年厚生労働省告示第252号)において指定されているものとして正しいものの組み合わせはどれか。
a ブロモバレリル尿素
b カルボシステイン
c プソイドエフェドリン
d カフェイン
- 1(a、c)
- 2(a、d)
- 3(b、c)
- 4(b、d)
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✓ これが正解1(a、c)
解説
ブロモバレリル尿素とプソイドエフェドリンが指定されている
濫用等のおそれのある医薬品は、平成26年厚生労働省告示第252号で成分が指定されており、手引き第4章の濫用等のおそれのある医薬品の項で扱われています。指定成分は、乱用で依存などが問題になる成分です。
aのブロモバレリル尿素は、催眠鎮静薬などに使われる成分で、告示で指定されています。cのプソイドエフェドリンも、鼻炎用内服薬などに配合されるアドレナリン作動成分で、告示で指定されています。出題当時の告示が指定していたのは、エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン、メチルエフェドリンの六つで、コデインなど一部の成分は鎮咳去痰薬に限るといった範囲の限定が付いていました。
bのカルボシステインは痰の切れを良くする去痰成分で、dのカフェインは眠気を防ぐ目的などで使われる成分です。どちらも告示の指定成分には含まれていません。
したがって、aとcを選ぶ組み合わせが正解です。指定成分はエフェドリン系の三つ、コデイン系の二つ、ブロモバレリル尿素、とまとまりで覚えると思い出しやすくなります。
出題当時の告示では一部の成分に範囲の限定がありました。その後、令和5年厚生労働省告示第5号(令和5年4月1日適用)で範囲が広げられ、さらに令和7年の医薬品医療機器等法改正(令和8年5月1日施行)で指定濫用防止医薬品と呼ばれるようになり、令和8年厚生労働省告示第32号でジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンが加わって8成分になりました。カルボシステインとカフェインは今も含まれていません。
ほかの選択肢はなぜ違うのか
- 2(a、d):aは告示に載る成分ですが、もう一方のdは外れます。眠気覚ましの薬などに入るカフェインは、乱用への対策として販売方法を縛る成分の一覧には挙がっていません。
- 3(b、c):cは一覧に載る成分ですが、bは外れます。カルボシステインは、せき止めの薬などで粘る痰を切れやすくするために使われるもので、乱用対策の対象として挙げられてはいません。
- 4(b、d):この組の二成分は、どちらも乱用対策の一覧に入っていません。痰を切る成分と眠気を防ぐ成分の組で、一覧に載る催眠鎮静成分と鼻炎薬の成分の組とは別です。
出典:令和4年度 北海道登録販売者試験 午後(北海道)問38(改変:1問ずつ解ける形に加工(肢の番号をそろえ、正誤・穴埋めの表を1行に書き写し))。解説は当サイト独自のもので、北海道とは関係ありません。
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