令和4年度 北海道 午後 問27

✓ これが正解2正　正　正　誤

解説

ａ・ｂ・ｃが正、薬用化粧品は医薬部外品なので効能効果を表示できる

医薬部外品の範囲と表示は、医薬品医療機器等法第2条第2項と、手引き第4章の医薬部外品の項で判断します。

ａは正しい記述です。医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内で、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを条件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。ｂも正しい記述で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類などとして承認されたものは医薬部外品に当たります。ｃも正しい記述です。ねずみ、はえ、蚊、のみなどの衛生害虫類の防除のために使われる製品には、防除用医薬部外品の表示が義務付けられています。ｄは誤りです。薬用化粧品は医薬部外品なので、定められた範囲で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。一切認められていないのは化粧品のほうです。

したがって、ａ正・ｂ正・ｃ正・ｄ誤の組み合わせが正解です。名前に薬用と付く化粧品や石けんは医薬部外品、と覚えると表示の可否も判断できます。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 誤 正：ｃを誤、ｄを正としています。衛生害虫の防除に使う製品には防除用医薬部外品の表示が求められ、薬用化粧品は医薬部外品として効能効果を表示できます。
• 3誤 誤 誤 正：ａからｃを誤、ｄを正としていて判定が逆です。医薬部外品は定められた範囲で効能効果を表示でき、薬用化粧品もその一つです。
• 4誤 正 正 正：ａを誤、ｄを正としています。作用が緩和であることなどを条件に効能効果を表示できるのが医薬部外品の特徴で、薬用化粧品にも当てはまります。
• 5正 誤 正 誤：この組はｂを誤と見ています。けれども、薬用と名の付く化粧品や石けん、歯みがきで承認を受けた製品は医薬部外品の代表例です。ｄの判定だけは合っています。