令和7年度 北海道 午前 問3

✓ これが正解3正　誤　正　正

解説

ａ・ｃ・ｄが正、ｂは食品よりはるかに厳しい基準なので誤り

手引き第1章の医薬品のリスク評価で、医薬品の効果とリスクをどのような基準で評価するかを問う問題です。

ａは正しい記述です。ヒトを対象とした臨床試験の評価基準として、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が定められており、これに準拠した手順で安全な治療量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験（治験）の目標の一つとされています。ｂは誤りです。医薬品は食品と同水準ではなく、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されています。ｃは正しく、薬物の用量を増やしていくと、効果が検出されない無作用量から、最小有効量を経て治療量に至り、さらに増やすと中毒量、致死量へと進みます。ｄも正しく、製造販売後の安全管理の基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されています。

したがって、ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。臨床試験はＧＣＰ、製造販売後の安全管理はＧＶＰと、段階ごとの基準の名前を対応させて覚えると整理しやすくなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 誤 正 誤：ｄを誤としていますが、製造販売後安全管理の基準としてＧＶＰが制定されているので、ｄは正しい記述です。ａ・ｂ・ｃの判定は合っています。
• 2誤 正 誤 正：ａとｃを誤、ｂを正としています。ＧＣＰに沿って安全な治療量を設定するのは治験の目標の一つでａは正しく、無作用量から治療量へ至る流れのｃも正しく、食品と同水準とするｂは誤りです。
• 4正 正 誤 正：ｂを正、ｃを誤としています。医薬品には食品よりはるかに厳しい安全性基準が求められるのでｂは誤りで、用量を増やすと無作用量から最小有効量を経て治療量に至るというｃは正しい記述です。
• 5誤 正 正 誤：ａを誤、ｂを正、ｄを誤としています。ＧＣＰに準拠した治療量の設定は治験の目標なのでａは正しく、ｂは基準の水準が違うので誤り、ＧＶＰの制定を述べたｄは正しい記述です。