令和6年度 北海道 午前 問3

✓ これが正解1正　正　誤　正

解説

ａ・ｂ・ｄが正しく、ｃは少量でも長期投与で慢性毒性が出うるので誤り。

手引きの第1章、医薬品のリスク評価の知識で判断します。医薬品の効果とリスクは、投与する量と作用の強さの関係にもとづいて評価され、動物実験やヒトでの試験について国際的な基準が設けられています。

ａは正しい記述です。ＬＤ５０は動物実験で求められる５０％致死量のことで、薬物の毒性の指標として用いられます。ｂも正しい記述です。医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価されます。ｃは誤りです。少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があります。発現することはないと言い切る部分が違います。ｄは正しい記述です。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されています。

したがって、ａ正・ｂ正・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。リスク評価の問では、量が少なければ安全、のような思い込みを誘う記述が誤りになりやすいので、期間の長さも毒性に関わると覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2誤 正 正 誤：ａとｄを誤り、ｃを正しいとしている点が違います。ＬＤ５０とＧＣＰについての記述は手引きどおりで、少量でも長く使い続ければ慢性的な毒性が出ることがあるので、ｃは誤りです。
• 3正 誤 正 正：ｂを誤り、ｃを正しいとしている点が違います。用量-反応関係にもとづく評価は手引きどおりで、ｂは正しい記述です。少量投与なら慢性毒性は出ないとするｃは誤りです。
• 4誤 正 誤 正：ａの判定が食い違います。動物に投与して半数が死ぬ量を求めたものがＬＤ５０で、毒性を比べる物差しとして使われるので、ａは正しい記述です。
• 5正 誤 正 誤：ｂとｄを誤り、ｃを正しいとしている点が違います。用量-反応関係による評価も、臨床試験の国際的な基準であるＧＣＰの制定も、手引きのとおりの正しい記述です。