令和8年度 北海道 午前 問3

✓ これが正解2誤　誤　誤　正

解説

ｄだけが正。ＧＰＳＰ・ＧＬＰ・ＧＶＰの説明が入れ替わっている

手引き第1章の医薬品のリスク評価に出てくる、試験や安全管理の基準の名前と中身の対応を問う問題です。

ａは誤りです。ＧＰＳＰ（Good Post-marketing Study Practice）は製造販売後の調査及び試験の実施の基準で、製造販売後安全管理の基準はＧＶＰです。ｂも誤りで、ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）は医薬品の安全性に関する非臨床試験（ヒトに投与する前に動物などで行う試験）の基準です。ｂが述べている製造販売後の調査及び試験の基準はＧＰＳＰです。ｃも誤りで、ＧＶＰ（Good Vigilance Practice）は製造販売後安全管理の基準です。非臨床試験の基準はＧＬＰです。ｄは正しく、ＧＣＰ（Good Clinical Practice）はヒトを対象とした臨床試験の実施の基準で、国際的に制定されています。

ａ・ｂ・ｃが誤り、ｄだけが正しいので、誤誤誤正の組み合わせが正解です。Laboratory は実験室で非臨床、Clinical は臨床、Post-marketing は市販後の調査、Vigilance は監視で安全管理、と英単語の意味で結び付けると覚えやすくなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1誤 誤 正 正：ｃ を正しいとしていますが、ＧＶＰ は製造販売後の安全管理の基準で、非臨床試験の基準ではありません。動物などで行う非臨床試験の基準はＧＬＰ なので、ｃ は誤りです。
• 3正 正 正 誤：ａ・ｂ・ｃ を正、ｄ を誤としており、すべて逆です。三つの記述は基準名と中身が入れ替わっていて誤り、ヒトでの臨床試験の基準をＧＣＰ とするｄだけが正しい記述です。
• 4誤 正 誤 誤：ｂ を正、ｄ を誤としています。ＧＬＰ は非臨床試験の基準で、市販後の調査・試験の基準（ＧＰＳＰ）ではありません。またＧＣＰ がヒト対象の臨床試験の基準であるというｄは正しい記述です。
• 5正 正 誤 正：ａ とｂ を正しいとしていますが、製造販売後安全管理の基準はＧＶＰ、製造販売後の調査及び試験の基準はＧＰＳＰ、非臨床試験の基準はＧＬＰ なので、ａ・ｂ ともに名前と中身が合っていません。