令和5年度 北海道 午後 問54

✓ これが正解1ａ＝医薬品医療機器総合機構　ｂ＝厚生労働大臣

解説

ａは医薬品医療機器総合機構、ｂは厚生労働大臣

副作用情報等の評価と措置の流れ（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。

収集された副作用等の情報は、まず製造販売業者等で評価・検討され、必要な安全対策が図られます。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度などで集められた副作用情報については、医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われます。その結果に基づき、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示などの注意喚起、効能・効果や用法・用量の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収などの安全対策上必要な行政措置を講じます。

したがって、ａには医薬品医療機器総合機構、ｂには厚生労働大臣が入ります。調べるのは機構、措置を決めるのは大臣、と役割を分けて覚えると取り違えません。国立医薬品食品衛生研究所や日本製薬団体連合会は、この流れで調査検討や行政措置を担う主体としては出てきません。

出題当時、ここに出てくる審議会は薬事・食品衛生審議会でした。現在は令和6年4月1日の改組により薬事審議会となっていますが、ａ・ｂに入る語は変わりません。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2ａ＝医薬品医療機器総合機構 ｂ＝国立医薬品食品衛生研究所：ａ の語は合っていますが、ｂに研究機関の名を入れています。製品の回収や販売中止を命じるような行政上の判断は、研究所ではなく大臣が行います。
• 3ａ＝厚生労働大臣 ｂ＝医薬品医療機器総合機構：ａ とｂの役割が入れ替わっています。専門委員の意見を聴いて調査検討するのが総合機構で、行政措置を講じるのが厚生労働大臣です。
• 4ａ＝厚生労働大臣 ｂ＝国立医薬品食品衛生研究所：ａ を厚生労働大臣、ｂを国立医薬品食品衛生研究所としており、どちらも違います。調査検討は総合機構、措置は厚生労働大臣です。
• 5ａ＝日本製薬団体連合会 ｂ＝厚生労働大臣：ｂ は合っていますが、ａを日本製薬団体連合会としています。副作用情報を専門委員の意見を聴いて調査検討するのは総合機構です。