令和5年度 北海道 午後 問55

✓ これが正解4（ｃ、ｄ）

解説

ｃとｄが正しい。報告対象は使用上の注意の記載に限られない

企業からの副作用等の報告制度（手引きの医薬品の適正使用・安全対策の章）で判断します。製造販売業者等は、その医薬品の副作用によるものと疑われる症例などを知ったときに、定められた期限までに国へ報告する義務があります。

ａは誤りです。報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られません。使用上の注意から予測できないものも報告の対象で、むしろ早く報告することが求められます。ｂも誤りです。副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合があっても、それだけで報告の対象から外れるわけではありません。ｃは正しく、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるものであっても、死亡した国内事例は15日以内に報告する必要があります。ｄも正しく、実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされています。

したがって、ｃとｄを選ぶ組み合わせが正解です。死亡例は予測できるものでも15日以内、と重さで期限が決まることを押さえておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1（ａ、ｂ）：ａ・ｂ はどちらも誤りです。報告すべき副作用は使用上の注意に書かれたものだけではなく、適応症状と見分けにくいことも報告対象から外す理由にはなりません。
• 2（ａ、ｄ）：ａ を含めていますが、報告の対象は使用上の注意に記載された副作用に限られず、予測できないものも含まれます。ｄは正しい記述です。
• 3（ｂ、ｃ）：ｂ を含めていますが、適応症状と区別しにくいことは報告しない理由になりません。死亡した国内事例を15日以内に報告するｃは正しいです。