令和8年度 北海道 午後 問50

✓ これが正解2一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。

解説

誤りは一般用医薬品の承認後調査が不要とする記述

手引き第5章の副作用情報等の収集・評価・措置の範囲で判断します。誤っているものを1つ選ぶ問です。

誤っているのは、一般用医薬品は作用が著しくないため承認後の調査が不要とされているとする記述です。新たに承認された医薬品には再審査制度があり、承認後の一定期間、製造販売業者等が使用成績などを調査して安全性や有効性を確認します。こうした承認後の調査は一般用医薬品についても製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況などの収集・評価を通じて、市販後の安全対策につなげられています。作用が著しくないことは、調査をしなくてよい理由にはなりません。

ほかの記述は正しいものです。サリドマイド薬害事件は、副作用情報を各国が収集・評価する国際的な体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）ができるきっかけになりました。収集された情報が製造販売業者等で評価・検討されて安全対策につながる流れ、厚生労働大臣が行う行政措置の例も、記述のとおりです。

承認されて終わりではなく、市販後も情報を集め続けるのが安全対策の基本、と押さえておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品…：サリドマイドの薬害をきっかけに副作用の問題を国際的に共有する気運が高まり、ＷＨＯ加盟国を中心に各国で副作用情報の収集・評価の体制が作られた、という経緯の説明で誤りはありません。
• 3収集された副作用等の情報は、その医薬品の…：集められた副作用等の情報は、製造販売業者等が評価・検討して必要な安全対策に結び付けます。記述は手引きの流れどおりで、誤っているものには当たりません。
• 4厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措…：大臣による措置として、承認内容（効能・効果や用法・用量）の一部を改めさせること、調査や実験を指示すること、製造や販売をやめさせること、製品を回収させることが挙げられ、記述に誤りはありません。