令和4年度 北海道 午後 問50

✓ これが正解2誤　正　正　正

解説

ｂ・ｃ・ｄが正、ａは緊急安全性情報の説明なので誤り

医薬品・医療機器等安全性情報は、手引き第5章の医薬品・医療機器等安全性情報の項で判断します。緊急安全性情報や安全性速報との違いがポイントです。

ａは誤りです。医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成されるのは、緊急安全性情報です。医薬品・医療機器等安全性情報は、重要な副作用や不具合などの情報を定期的にとりまとめたものです。ｂは正しい記述で、厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。ｃも正しい記述です。医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献などが掲載されています。ｄも正しい記述で、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されるほか、厚生労働省と総合機構のホームページに掲載され、医学・薬学関係の専門誌等にも転載されます。

したがって、ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正の組み合わせが正解です。緊急で重大なものは緊急安全性情報、まとめて伝えるものは医薬品・医療機器等安全性情報、と性格の違いで区別しておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1誤 正 正 誤：ｄを誤としていますが、この情報は冊子として関係先に送られるほか、厚生労働省と総合機構の頁に載り、専門誌にも転載されます。ｄは正しい記述です。
• 3正 正 誤 正：ａを正、ｃを誤としています。緊急かつ重大な注意喚起のために作られるのは緊急安全性情報です。解説記事や改訂内容などが載るというｃは正しい内容です。
• 4誤 誤 誤 誤：すべてを誤としていますが、厚生労働省がとりまとめて医薬関係者に提供すること、掲載内容、配布や掲載の方法を述べたｂ、ｃ、ｄは正しい記述です。
• 5正 誤 正 正：ａを正、ｂを誤としています。ａは緊急安全性情報の説明で、この情報は厚生労働省がとりまとめて広く医薬関係者に提供しているので、ｂは正しい記述です。