令和3年度 北海道 午後 問87

✓ これが正解2誤　誤　正　誤

解説

ｃだけが正。効能効果は記載事項になく、記すのは製造販売業者名

手引き第4章の容器・外箱等への記載事項と、医薬品医療機器等法第50条・第54条で判断します。

ａは誤りです。法第50条が直接の容器又は直接の被包に記載しなければならないとする事項は、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、名称、製造番号又は製造記号、重量・容量又は個数等の内容量、有効成分の名称及び分量などで、効能又は効果は含まれていません。ｂも誤りです。記載が必要なのは製造販売業者の氏名又は名称及び住所であり、製造業者ではありません。製造番号又は製造記号の記載は必要です。ｃは正しい記述です。店舗販売業者などが購入者の求めに応じて医薬品を分割販売する場合は、分割販売する者の責任で、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地を容器等に記載しなければなりません。ｄは誤りです。法第54条で、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項、承認を受けていない効能・効果、保健衛生上危険がある用法・用量又は使用期間は、記載してはならない事項と定められています。

したがって、ａ誤・ｂ誤・ｃ正・ｄ誤の組み合わせが正解です。容器の表示の責任者は製造業者ではなく製造販売業者、記載禁止事項も法で決まっている、の2点が見分けどころです。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ａとｂを正しいとしている点が違います。直接の容器の記載事項に効能・効果は入っておらず、記載するのは製造業者ではなく製造販売業者の氏名又は名称及び住所です。
• 3正 誤 正 誤：ｂ〜ｄの判定は合っていますが、ａを正しいとした点で外れます。容器や被包にじかに書く決まりの項目の一覧に、どんな病気に効くかという内容は挙がっていません。
• 4誤 誤 誤 正：ｃを誤り、ｄを正しいとしていますが、分割販売の際は販売する者の氏名や店舗の名称・所在地の記載が必要です。また、記載してはならない事項は法第54条に定められています。
• 5正 正 正 正：すべてを正しいとしていますが、直接の容器の記載事項に効能・効果はなく、記載するのは製造販売業者です。記載禁止事項も法律で定められているのでｄも誤りです。