令和7年度 北海道 午後 問43

✓ これが正解2副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

解説

一般的な副作用は発生頻度別でなく関係部位別に記載されるので誤りです。

一般用医薬品の添付文書の構成は、手引きの第5章（医薬品の適正使用情報）で扱われます。使用上の注意の構成、副作用の記載のされ方、製造販売業者の名称などの項目の内容を押さえて判断します。

誤っているのは、副作用について、まず一般的な副作用が発生頻度別に記載される、とする記述です。添付文書では、まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されています。一般用医薬品は購入者が自分で読んで判断するものなので、皮膚・消化器・精神神経系などの体の部位ごとにまとめ、気づいた症状から探しやすくしているのです。

ほかの記述は正しい内容です。使用上の注意は、してはいけないこと、相談すること及びその他の注意から構成されています。製造販売業者の名称及び所在地には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載されています。また、医薬品の適用となる症状等に関連して、症状の予防・改善につながる事項（いわゆる養生訓）について、一般の生活者に分かりやすく記載されていることがあります。

一般的な副作用は部位別、重篤な副作用は副作用名ごと、と記載の単位で覚えておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1使用上の注意は、「してはいけないこと」、…：使用上の注意が、してはいけないこと・相談すること・その他の注意の3つでできているのは手引きの説明どおりです。誤っているものを選ぶ問なので当てはまりません。
• 3製造販売業者の名称及び所在地には、製造販…：その薬を世に出す責任を負う会社（許可を持つ企業）の名と所在地が欄に書かれる、という説明に食い違いはなく、誤りを選ぶ問の答えにはなりません。
• 4医薬品の適用となる症状等に関連して、症状…：症状の予防や改善につながる生活上の工夫が、一般の生活者に分かりやすく書かれていることがあるのは事実で、この記述は誤りではありません。