令和5年度 北海道 午後 問26

✓ これが正解2正　正　誤　正

解説

ａ・ｂ・ｄが正、ｃは感染症のリスクに着目するので誤り

生物由来製品の定義（医薬品医療機器等法第2条第10項・第11項）と手引きの説明で判断します。

ａは正しい記述です。生物由来製品として指定の対象になるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器です。ｂも正しく、特定生物由来製品は、生物由来製品のうち、販売等の後に保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置が必要なものとして、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて指定するものです。ｃは誤りです。生物由来製品は、人その他の生物に由来するものを原料・材料とすることから、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。アレルギーの発生リスクではありません。ｄは正しく、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品や要指導医薬品はありません。

したがって、ａ正・ｂ正・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。生き物由来だから病原体が心配、と考えると感染症という着眼点を思い出せます。

出題当時、ｂの定義に出てくる審議会は薬事・食品衛生審議会でした。現在は令和6年4月1日の改組により薬事審議会となり、条文もその名で書かれていますが、ｂの正誤は変わりません。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ｃ を正、ｄ を誤りとしています。生物由来製品の指定は感染症のリスクに着目したものなのでｃは誤りで、生物由来製品に指定された一般用医薬品等は現在ないのでｄは正しいです。
• 3正 誤 正 正：ｂ を誤り、ｃ を正としています。特定生物由来製品の定義は条文どおりで正しく、アレルギーのリスクに着目したとするｃは誤りです。
• 4誤 正 正 誤：ａ を誤り、ｃ を正、ｄ を誤りとしています。指定の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器で正しく、ｃは誤り、ｄは正しい記述です。
• 5誤 誤 誤 正：ａ・ｂ を誤りとしていますが、指定の対象の範囲と特定生物由来製品の定義はどちらも正しい内容です。ｃを誤りとしている点だけは合っています。