令和4年度 北海道 午後 問20

✓ これが正解1登録販売者は、医薬品の副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、その旨を医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣に報告しなければならない。

解説

登録販売者も副作用等を知り必要と認めるときは厚生労働大臣に報告する

副作用の報告と薬疹は、手引き第2章の症状からみた主な副作用の項と、医薬品医療機器等法の副作用等の報告の規定で判断します。

医薬品医療機器等法第68条の10第2項は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者が、医薬品の副作用などによると疑われる疾病等の発生を知った場合に、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないと定めています。登録販売者も報告する立場に含まれるので、この記述が正しいものです。

ほかの記述は誤りです。一般用医薬品でも副作用は起こりうるため、報告数が少ないから情報を集めなくてよいということはありません。薬疹はあらゆる医薬品で起きる可能性があり、限られた医薬品だけで起きるのではありません。また、薬疹は医薬品の使用後1～2週間で起きることが多いものの、長期使用後に現れることもあります。

副作用の報告義務は薬剤師だけでなく登録販売者にもある、と条文の主語を意識して覚えると判断が速くなります。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 2一般用医薬品においては、副作用の報告数は…：一般用医薬品でも副作用は起こりうるので、販売に関わる者は情報の収集に努める必要があります。報告が少ないことを理由に集めなくてよいとはなりません。
• 3薬疹が起きる医薬品は限られている。：薬疹は特定の医薬品だけで起きるものではなく、どの医薬品でも起きる可能性があります。限られているという記述は誤りです。
• 4薬疹は、医薬品の使用後１～２週間で起きる…：使用後1～2週間で起きることが多いという前半は合っていますが、長く使ってから現れることもあります。長期使用後には現れないという部分が誤りです。