令和8年度 北海道 午後 問25

✓ これが正解2正　正　誤　正

解説

ａ・ｂ・ｄが正、ｃは感染症のリスクに着目した指定なので誤り

手引き第4章の生物由来製品（医薬品医療機器等法第2条第10項・第11項）の範囲で判断します。

ａは正しい記述です。生物由来製品は、人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料や材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものです。ｂも正しく、特定生物由来製品は、生物由来製品のうち、販売等をした後に危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして指定されるものです。ｃは誤りです。生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されています。アナフィラキシーの発生リスクではありません。ｄは正しく、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品・要指導医薬品はありません。

したがって、ａ正・ｂ正・ｃ誤・ｄ正の組み合わせが正解です。動物などに由来する原料には病原体が混ざるおそれがあるので、感染症のリスクに着目した制度だと理解しておきましょう。

ほかの選択肢はなぜ違うのか

• 1正 正 正 誤：ｃを正としていますが、指定は感染症の発生リスクに着目したもので、アナフィラキシーではないため誤りです。ｄを誤としていますが、生物由来製品に指定された一般用・要指導医薬品は今のところないので、正しい記述です。
• 3正 誤 正 正：ｂを誤としていますが、販売後の危害の発生・拡大防止の措置が必要なものを指定する定義で、正しい記述です。ｃを正としていますが、指定は感染症の発生リスクに着目したもので、アナフィラキシーではないため誤りです。
• 4誤 正 正 誤：ａを誤としていますが、指定の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器なので、正しい記述です。ｃを正としていますが、指定は感染症の発生リスクに着目したもので、アナフィラキシーではないため誤りです。ｄを誤としていますが、生物由来製品に指定された一般用・要指導医薬品は今のところないので、正しい記述です。
• 5誤 誤 誤 正：ａを誤としていますが、指定の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器なので、正しい記述です。ｂを誤としていますが、販売後の危害の発生・拡大防止の措置が必要なものを指定する定義で、正しい記述です。